Rechtsprechung
| EuGH, 22.06.2023 - C-6/21 P, C-16/21 P |
Volltextveröffentlichungen (2)
- Europäischer Gerichtshof
Deutschland/ Pharma Mar und Kommission
Rechtsmittel - Öffentliche Gesundheit - Humanarzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Aplidin - Plitidepsin - Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) - Unparteilichkeit der Sachverständigen ...
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Rechtsmittel - Öffentliche Gesundheit - Humanarzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Aplidin - Plitidepsin - Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) - Unparteilichkeit der Sachverständigen ...
Kurzfassungen/Presse (2)
- Europäischer Gerichtshof
(Pressemitteilung)
Der Gerichtshof beanstandet die vom Gericht vorgenommene Beurteilung der Unparteilichkeit von Sachverständigen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
- mdr-recht.de (Kurzinformation)
Streit um die Zulassung des Arzneimittels Aplidin
Verfahrensgang
- EuG, 28.10.2020 - T-594/18
- EuGH, 17.09.2021 - C-6/21
- Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21
- EuGH, 22.06.2023 - C-6/21 P, C-16/21 P
- EuGH - C-16/21 (anhängig)
Wird zitiert von ... (2) Neu Zitiert selbst (5)
- EuG, 28.10.2020 - T-594/18
Pharma Mar/ Kommission
Auszug aus EuGH, 22.06.2023 - C-6/21
Mit ihren Rechtsmitteln begehren die Bundesrepublik Deutschland und die Republik Estland die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 28. Oktober 2020, Pharma Mar/Kommission (T-594/18, nicht veröffentlicht, im Folgenden: angefochtenes Urteil, EU:T:2020:512), mit dem das Gericht den Durchführungsbeschluss C(2018) 4831 final der Kommission vom 17. Juli 2018, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: GFI) des Humanarzneimittels Aplidin - Plitidepsin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (…ABl. 2004, L 136, S. 1) in der durch die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (…ABl. 2012, L 316, S. 38) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 726/2004) zu erteilen, für nichtig erklärt hat.Das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 28. Oktober 2020, Pharma Mar/Kommission (T - 594/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:512), wird aufgehoben.
Die Rechtssache T - 594/18 wird an das Gericht der Europäischen Union zurückverwiesen.
- EuGH, 08.07.1999 - C-49/92
Kommission / Anic Partecipazioni
Auszug aus EuGH, 22.06.2023 - C-6/21
Insoweit ergibt sich hinsichtlich des Rechtsschutzinteresses aus Art. 56 Abs. 2 und 3 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union, dass ein Mitgliedstaat unabhängig davon, ob er sich am erstinstanzlichen Verfahren beteiligt hat, ein Rechtsmittel gegen jede Entscheidung des Gerichts, auch wenn sie ihn nicht unmittelbar berührt, einlegen kann, da er kein Interesse darzutun braucht, um gegen solche Entscheidungen ein Rechtsmittel einlegen zu können (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 8. Juli 1999, Kommission/Anic Partecipazioni, C-49/92 P, EU:C:1999:356, Rn. 171, …und vom 21. Dezember 2011, Frankreich/People's Mojahedin Organization of Iran, C-27/09 P, EU:C:2011:853, Rn. 44 und 45). - EuGH, 06.12.2005 - C-66/04
Vereinigtes Königreich / Parlament und Rat - Lebensmittel - Verordnung (EG) Nr. …
Auszug aus EuGH, 22.06.2023 - C-6/21
Dieser Spielraum kann insbesondere dann zur Auswahl der am besten geeigneten Harmonisierungstechnik genutzt werden, wenn die in Aussicht genommene Angleichung physikalische, chemische oder biologische Untersuchungen sowie die Berücksichtigung wissenschaftlicher Entwicklungen in Bezug auf die betreffende Materie erfordert (Urteil vom 6. Dezember 2005, Vereinigtes Königreich/Parlament und Rat, C-66/04, EU:C:2005:743, Rn. 45 und 46). - EuGH, 21.12.2011 - C-27/09
und Sicherheitspolitik - Der Gerichtshof weist das Rechtsmittel Frankreichs gegen …
Auszug aus EuGH, 22.06.2023 - C-6/21
Insoweit ergibt sich hinsichtlich des Rechtsschutzinteresses aus Art. 56 Abs. 2 und 3 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union, dass ein Mitgliedstaat unabhängig davon, ob er sich am erstinstanzlichen Verfahren beteiligt hat, ein Rechtsmittel gegen jede Entscheidung des Gerichts, auch wenn sie ihn nicht unmittelbar berührt, einlegen kann, da er kein Interesse darzutun braucht, um gegen solche Entscheidungen ein Rechtsmittel einlegen zu können (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 8. Juli 1999, Kommission/Anic Partecipazioni, C-49/92 P, EU:C:1999:356, Rn. 171, und vom 21. Dezember 2011, Frankreich/People's Mojahedin Organization of Iran, C-27/09 P, EU:C:2011:853, Rn. 44 und 45). - EuGH, 18.07.2007 - C-326/05
Industrias Químicas del Vallés / Kommission - Rechtsmittel - Nichtaufnahme von …
Auszug aus EuGH, 22.06.2023 - C-6/21
Zweitens kommt, um es der EMA zu ermöglichen, das ihr gesetzte Ziel angesichts der von ihr vorzunehmenden komplexen technischen Beurteilungen wirksam zu erreichen, das ihr zuerkannte weite Ermessen (vgl. entsprechend Urteil vom 18. Juli 2007, 1ndustrias Químicas del Vallés/Kommission, C-326/05 P, EU:C:2007:443, Rn. 75) u. a. in der Festlegung der für die Unparteilichkeit und Unabhängigkeit der Personen, die zur Erstellung ihrer wissenschaftlichen Gutachten beitragen, maßgebenden Kriterien zum Ausdruck.
- EuGH, 14.03.2024 - C-291/22
D & A Pharma/ Kommission und EMA
Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass sich der Unionsgesetzgeber in Bezug auf das Erfordernis der Unparteilichkeit von Sachverständigen der EMA dafür entschieden hat, in der Verordnung Nr. 726/2004 wesentliche Kriterien festzulegen und sodann die EMA mit ihrer Umsetzung zu betrauen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission, C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 50).Dabei obliegt es der EMA, eine Abwägung zwischen dem in Art. 63 Abs. 2 der Verordnung Nr. 726/2004 aufgestellten doppelten Erfordernis der Unparteilichkeit und Unabhängigkeit ihrer Sachverständigen und dem in Art. 57 Abs. 1 der Verordnung angesprochenen öffentlichen Interesse im Zusammenhang mit der Notwendigkeit vorzunehmen, über den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle an sie herangetragenen Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln zu verfügen (Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission, C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 51).
Um es der EMA zu ermöglichen, das ihr gesetzte Ziel angesichts der von ihr vorzunehmenden komplexen technischen Beurteilungen wirksam zu erreichen, kommt das ihr zuerkannte weite Ermessen u. a. in der Festlegung der für die Unparteilichkeit und Unabhängigkeit der Personen, die zur Erstellung ihrer wissenschaftlichen Gutachten beitragen, maßgebenden Kriterien zum Ausdruck (Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission, C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 52).
Daher müssen die in der Politik in Bezug auf konkurrierende Interessen aufgestellten Kriterien, die zu den in der Tabelle in Anhang I dieser Politik aufgeführten Beschränkungen und Relativierungen führen, insbesondere der jeweiligen Bedeutung der betreffenden konkurrierenden Interessen entsprechen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission, C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 53).
- Generalanwalt beim EuGH, 07.09.2023 - C-291/22
D & A Pharma/ Kommission und EMA
3 Zu demselben Thema vgl. das kürzlich ergangene Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission (C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502).27 Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission (C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 46).
30 Urteil vom 22. Juni 2023, Deutschland und Estland/Pharma Mar und Kommission (C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2023:502, Rn. 52).
Rechtsprechung
| EuGH, 17.09.2021 - C-6/21 P, C-16/21 P |
Volltextveröffentlichungen (2)
- Europäischer Gerichtshof
Deutschland/ Pharma Mar und Kommission
Rechtsmittel - Streithilfe - Art. 40 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union - Antrag einer Agentur der Europäischen Union - Befugnis, einem Rechtsstreit zwischen Mitgliedstaaten und Organen der Union beizutreten - Berechtigtes Interesse am Ausgang des ...
- rechtsportal.de
Rechtsmittel - Streithilfe - Art. 40 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union - Antrag einer Agentur der Europäischen Union - Befugnis, einem Rechtsstreit zwischen Mitgliedstaaten und Organen der Union beizutreten - Berechtigtes Interesse am Ausgang des ...
Sonstiges (3)
- Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)
Deutschland/ Pharma Mar und Kommission
- Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)
Deutschland/ Pharma Mar und Kommission
- EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)
Rechtsmittel
Verfahrensgang
- EuG, 28.10.2020 - T-594/18
- EuGH, 17.09.2021 - C-6/21 P, C-16/21 P
- Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21
- EuGH, 22.06.2023 - C-6/21
- EuGH - C-16/21 (anhängig)
Wird zitiert von ... (2) Neu Zitiert selbst (2)
- EuG, 28.10.2020 - T-594/18
Pharma Mar/ Kommission
Auszug aus EuGH, 17.09.2021 - C-6/21
Mit ihren jeweiligen Rechtsmitteln beantragen die Bundesrepublik Deutschland und die Republik Estland die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 28. Oktober 2020, Pharma Mar/Kommission (T-594/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:512), mit dem das Gericht den Durchführungsbeschluss C(2018) 4831 final der Kommission vom 17. Juli 2018 (im Folgenden: streitiger Beschluss) für nichtig erklärt hat.Erstens habe sie ein unmittelbares Interesse an der Aufhebung des Urteils vom 28. Oktober 2020, Pharma Mar/Kommission (T-594/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:512), da das Gericht die Nichtigerklärung des streitigen Beschlusses auf Unregelmäßigkeiten des Verfahrens zur Beurteilung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aplidin - Plitidepsin gestützt habe, für das sie nach der Verordnung Nr. 726/2004 zuständig gewesen sei.
- EuGH, 30.04.2020 - C-806/19
Kommission/ HSBC Holdings u.a.
Auszug aus EuGH, 17.09.2021 - C-6/21
Grundsätzlich kann ein berechtigtes Interesse am Ausgang des Rechtsstreits nur dann als hinreichend unmittelbar angenommen werden, wenn dieser Ausgang eine Änderung der Rechtsstellung des Antragstellers bewirken könnte (Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 30. April 2020, Kommission/HSBC Holdings u. a., C-806/19 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2020:364, Rn. 8 und die dort angeführte Rechtsprechung).
- EuGH, 22.09.2022 - C-237/22
Mylan IRE Healthcare/ Kommission
En principe, un intérêt à la solution du litige ne saurait être considéré comme suffisamment direct que dans la mesure où cette solution est de nature à modifier la position juridique du demandeur en intervention (ordonnance du président de la Cour du 17 septembre 2021, Allemagne/Pharma Mar et Commission, C-6/21 P et C-16/21 P, EU:C:2021:756, point 9 ainsi que jurisprudence citée).Toutefois, il y a lieu de constater que les organes et les organismes de l'Union, à la différence des personnes physiques et morales, sont susceptibles de demander à intervenir à un litige soumis à la Cour non pas pour défendre des intérêts privés ou, comme pour les associations, des intérêts en lien avec leur objet social, tel que la défense de l'environnement, mais plutôt, lorsque, comme en l'espèce, l'acte à l'origine du litige a été adopté au terme d'une procédure dans laquelle l'organe ou l'organisme en question a été appelé à participer, afin de défendre l'avis qu'il aurait émis ou les évaluations qu'il aurait effectuées dans le cadre de cette procédure (ordonnance du président de la Cour du 17 septembre 2021, Allemagne/Pharma Mar et Commission, C-6/21 P et C-16/21 P, EU:C:2021:756, point 10).
Ainsi, s'agissant des demandes d'intervention à un litige ayant pour objet l'annulation d'un acte de l'Union, voire d'une décision du Tribunal rejetant un recours en annulation d'un tel acte, présentées par des organes et des organismes de l'Union, il y a lieu de considérer que l'exigence d'un intérêt direct et actuel à la solution d'un tel litige dans le chef de cet organe ou de cet organisme est remplie, notamment, si cet organe ou organisme est en mesure d'établir que l'acte de l'Union en cause a été adopté au terme d'une procédure dans laquelle, conformément au droit de l'Union, sa participation est prévue, le cas échéant par l'adoption d'avis ou la réalisation d'évaluations (ordonnance du président de la Cour du 17 septembre 2021, Allemagne/Pharma Mar et Commission, C-6/21 P et C-16/21 P, EU:C:2021:756, point 12).
- EuGH, 27.07.2023 - C-26/23
Rechtsmittel; Bürgerinitiative Minority SafePack; Antrag auf Zulassung zur …
Bei Streithilfeanträgen von unterhalb der staatlichen Ebene angesiedelten Körperschaften der Mitgliedstaaten ist die Voraussetzung eines unmittelbaren und gegenwärtigen Interesses am Ausgang des Rechtsstreits daher in einer Weise anzuwenden, die dieser Besonderheit Rechnung trägt (vgl. in diesem Sinne Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 17. September 2021, Deutschland/Pharma Mar und Kommission, C-6/21 P und C-16/21 P, EU:C:2021:756 , Rn. 11).
Rechtsprechung
| Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21 P, C-16/21 P |
Volltextveröffentlichungen (2)
- Europäischer Gerichtshof
Deutschland/ Pharma Mar und Kommission
Rechtsmittel - Öffentliche Gesundheit - Humanarzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Aplidin - Plitidepsin - Nichtigkeitsklage - Begriff des pharmazeutischen Unternehmens - Interessenkonflikt ...
- rechtsportal.de
Rechtsmittel - Öffentliche Gesundheit - Humanarzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Aplidin - Plitidepsin - Nichtigkeitsklage - Begriff des pharmazeutischen Unternehmens - Interessenkonflikt ...
Verfahrensgang
- EuG, 28.10.2020 - T-594/18
- EuGH, 17.09.2021 - C-6/21
- Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21 P, C-16/21 P
- EuGH, 22.06.2023 - C-6/21
- EuGH - C-16/21 (anhängig)
Wird zitiert von ... (0) Neu Zitiert selbst (7)
- EuG, 28.10.2020 - T-594/18
Pharma Mar/ Kommission
Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21
Das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 28. Oktober 2020, Pharma Mar/Kommission (T-594/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:512), wird aufgehoben.2 T-594/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:512 (im Folgenden: angefochtenes Urteil).
- EuGH, 06.12.2005 - C-66/04
Vereinigtes Königreich / Parlament und Rat - Lebensmittel - Verordnung (EG) Nr. …
Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21
15 Urteil vom 6. Dezember 2005, Vereinigtes Königreich/Parlament und Rat (C-66/04, EU:C:2005:743, Rn. 46). - EuG, 05.02.2018 - T-718/15
PTC Therapeutics International / EMA - Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. …
Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21
19 Vgl. Urteile vom 5. Februar 2018, Pari Pharma/EMA (…T-235/15, EU:T:2018:65, Rn. 58 und 59), vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15, EU:T:2018:66, Rn. 54 und 55), vom 5. Februar 2018, MSD Animal Health Innovation und Intervet international/EMA (…T-729/15, EU:T:2018:67, Rn. 39 und 40), und vom 25. September 2018, Amicus Therapeutics UK und Amicus Therapeutics/EMA (…T-33/17, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:595, Rn. 48 und 49).
- EuG, 05.02.2018 - T-729/15
MSD Animal Health Innovation und Intervet international / EMA - Zugang zu …
Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21
19 Vgl. Urteile vom 5. Februar 2018, Pari Pharma/EMA (…T-235/15, EU:T:2018:65, Rn. 58 und 59), vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (…T-718/15, EU:T:2018:66, Rn. 54 und 55), vom 5. Februar 2018, MSD Animal Health Innovation und Intervet international/EMA (T-729/15, EU:T:2018:67, Rn. 39 und 40), und vom 25. September 2018, Amicus Therapeutics UK und Amicus Therapeutics/EMA (…T-33/17, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:595, Rn. 48 und 49). - EuG, 05.02.2018 - T-235/15
Pari Pharma / EMA
Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21
19 Vgl. Urteile vom 5. Februar 2018, Pari Pharma/EMA (T-235/15, EU:T:2018:65, Rn. 58 und 59), vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (…T-718/15, EU:T:2018:66, Rn. 54 und 55), vom 5. Februar 2018, MSD Animal Health Innovation und Intervet international/EMA (…T-729/15, EU:T:2018:67, Rn. 39 und 40), und vom 25. September 2018, Amicus Therapeutics UK und Amicus Therapeutics/EMA (…T-33/17, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:595, Rn. 48 und 49). - EuG, 09.09.2010 - T-74/08
Now Pharm / Kommission - Humanarzneimittel - Verfahren der Ausweisung als …
Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21
22 Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission (T-74/08, EU:T:2010:376, Rn. 76), betreffend ein Verfahren für die Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden. - EuG, 25.09.2018 - T-33/17
Amicus Therapeutics UK und Amicus Therapeutics / EMA
Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21
19 Vgl. Urteile vom 5. Februar 2018, Pari Pharma/EMA (…T-235/15, EU:T:2018:65, Rn. 58 und 59), vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (…T-718/15, EU:T:2018:66, Rn. 54 und 55), vom 5. Februar 2018, MSD Animal Health Innovation und Intervet international/EMA (…T-729/15, EU:T:2018:67, Rn. 39 und 40), und vom 25. September 2018, Amicus Therapeutics UK und Amicus Therapeutics/EMA (T-33/17, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:595, Rn. 48 und 49).